NMN (-Nicotinamid-Mononukleotid) ist ein Derivat der Nikotinsäure, das nachweislich den Spiegel des Coenzyms Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD plus ) in menschlichen Zellen erhöht und einen gewissen Effekt auf die Verzögerung der Zellalterung hat.
Kürzlich wies die FDA in einer Antwort auf eine NDI-Meldung (New Dietary Ingredient) von Jindawei aus der Inneren Mongolei darauf hin, dass -NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden kann, da es als neues Medikament untersucht wurde.
Die Entwicklung von NMN stand erneut vor Herausforderungen.
Diese Entscheidung hat nichts mit der Wirksamkeit und Sicherheit von NMN zu tun. Die FDA stützt sich auf die Drug Exclusion Clause des Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), die besagt, dass ein Inhaltsstoff, der die folgenden drei Kriterien erfüllt, nicht als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden darf:
1) Der Inhaltsstoff muss als neues Arzneimittel für die Forschung zugelassen werden;
2) Es müssen viele klinische Studien durchgeführt werden;
3) Klinische Studien müssen öffentlich gemacht werden. Dieser Ausschluss gilt jedoch nicht, wenn die Forschung begonnen wurde, nachdem der Inhaltsstoff zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen wurde.
In ihrer Antwort auf den Antrag von Jindawei erklärte die FDA:
Wenn ein Inhaltsstoff für die Untersuchung als neues Medikament zugelassen wurde, umfangreiche klinische Studien durchgeführt wurden und die Studien mit solchen Inhaltsstoffen veröffentlicht wurden, kann der Inhaltsstoff laut DSHEA nicht als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, es sei denn, der Inhaltsstoff wurde als zugelassen neues Medikament, bevor es bereits als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet wird.
Einfach ausgedrückt, sollte ein Inhaltsstoff als Medikament eingestuft werden, wenn er erstmals klinisch als Medikament untersucht wird. Aber wenn es sich um einen Inhaltsstoff handelt, der zunächst als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und später als Medikament entwickelt werden kann, können beide Formen auf dem Markt nebeneinander existieren.
Von der Zulassung bis zum Verbot dauerte es weniger als ein halbes Jahr, bis NMN „legalisiert“ war.
Um neue Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln zu verkaufen (in Bezug auf Inhaltsstoffe, die vor dem 15. Oktober 1994 nicht auf dem Markt erschienen sind), müssen Unternehmen eine NDI-Meldung bei der FDA einreichen. Wenn die FDA Einwände erhebt, ist der Inhaltsstoff nicht für diätetische Zwecke verfügbar. Ergänzungen. In den letzten zwei Jahren hat die FDA Einwände gegen NDI-Meldungen erhoben, die von mehreren Unternehmen eingereicht wurden, mit der Begründung, es gebe „unzureichende Beweise dafür, dass eine NMN-Ergänzung sicher ist“.
Nach kontinuierlichen Bemühungen erhielt SyncoZymes bis zum 16. Mai dieses Jahres eine offizielle Antwort der FDA, dass das vom Unternehmen hergestellte -NMN die NDI-Zulassung bestanden hat und als Nahrungsergänzungsmittel in der Dosis verwendet werden kann.
Ein halbes Jahr später kehrte die FDA jedoch ihre ursprüngliche Haltung um und verbot NMN als Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel und verbot seinen Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel. Nach Überprüfung von Informationen aus einschlägigen Quellen sowie eigenen Aufzeichnungen hat die FDA festgestellt, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden darf. Da es sich bei NMN um einen Inhaltsstoff handelt, der einer Vielzahl klinischer Studien unterzogen wurde, wurden relevante Forschungsergebnisse veröffentlicht.
Tatsächlich hat dieser Vorfall bereits begonnen. Zuvor hatte Metro International Biotech, ein in der klinischen Phase tätiges Pharmaunternehmen in den Vereinigten Staaten, dieses Problem bei der FDA angesprochen und die FDA gebeten, die Ausschlussklausel ernst zu nehmen.
Am 1. Dezember 2021 schrieb das Pharmaunternehmen MetroBiotech an die US-amerikanische FDA. Der allgemeine Inhalt war, dass das unabhängig entwickelte MIB-626 des Unternehmens ein "von NMN abgeleitetes Molekül" ist, das als neues Medikament zugelassen wurde und in die klinische Phase eingetreten ist. Es ist zu hoffen, dass die FDA sich ernsthaft mit den Ausschlüssen von Abschnitt 201 (ff) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik befasst und NMN-Produkte entfernt, die als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, aber kein neues NDI beantragt haben, und dadurch die NDI schützt Rechte von Unternehmen, die Zeit und Ressourcen in die Entwicklung von Arzneimitteln investieren.
NMN darf in den Vereinigten Staaten nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, und es ist nicht bekannt, ob die FDA diese "Regel" durchsetzen wird.
Derzeit haben Plattformen wie Amazon NMN-Nahrungsergänzungsmittel nicht entfernt, und es ist unklar, ob die FDA sie letztendlich durchsetzen wird. Hersteller von NMN-Nahrungsergänzungsmitteln sowie Verbände sollten die FDA weiterhin unter Druck setzen, bei NMN wie bei NAC nach eigenem Ermessen zu handeln.
In Zukunft wird NMN vor drei Möglichkeiten stehen:
1) Wie NAC kann NMN weiterhin legal als Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten verkauft werden, wobei das Ermessen der Strafverfolgungsbehörden ausgeübt wird;
2) NMN kann nicht mehr weiter produziert werden;
3) NMN kann produziert, aber nur exportiert werden.
Basierend auf den Informationen und Rückmeldungen aller Parteien ist der „NMN-Vorfall“ hauptsächlich ein vorläufiges Ergebnis des Spiels zwischen Pharmaunternehmen, der Nahrungsergänzungsmittelindustrie und der FDA.